前言

近日，在杭州市市场监督管理局指导下，由杭州市食品药品安全协会联合杭州市体外诊断产业促进会、杭州多家代表性企业及行业技术专家共同起草的《体外诊断试剂出口质量管理能力评价规范》团体标准（T/HZFDS 001—2025）正式发布。

01政企协三方联动，凝聚行业智慧

此次标准的制定充分体现了政企协联动的强大合力。市场监管部门发挥指导作用，协会搭建沟通协调平台，企业积极参与共建，形成“认识——实践——定标”的迭代升级良性闭环。标准内容覆盖产品全生命周期的出口质量管理评价体系，涵盖企业资质、人员配置、设备设施、管理制度、产品质量控制及上市管理六大核心模块，确保标准的科学性、实用性与先进性。

02全链条覆盖，智能化赋能

该标准不仅内容全面，更配套开发了“一键对标”智能诊断系统，为企业提供高效便捷服务。企业通过在线操作即可完成自评、整改及认证申请，认证周期大幅缩短，运营效率显著提升，时间成本显著降低。

03企业参与标准制定，共享发展红利

团体标准的制定并非单方之力，而是集多个协会与多家企业联合智慧的结晶。这种多方协同的模式，不仅确保了标准的广泛代表性和实用性，更为企业提供了参与行业规则制定的机会。通过标准制定，企业能够提前布局，掌握行业话语权，在市场竞争中占据先机。

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